 치료제로 개발 중인 신약물질의 임상 2상 환자 데이터가 유럽에서 공개됐다. 대웅제약은 21일 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽호흡...'))
차세대 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제로 개발 중인 신약물질의 임상 2상 환자 데이터가 유럽에서 공개됐다.
대웅제약은 21일 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽호흡기학회(ERS 2026)에서 베르시포로신(DWN12088)의 글로벌 임상 2상 전체 등록 환자 104명에 대한 기초 임상 특성 분석 결과를 발표했다. 환자군 특성 데이터는 향후 공개될 베르시포로신의 유효성과 안전성 결과를 해석할 핵심 기반이 될 전망이다. 베르시포로신은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐고 미국에선 다른 의약품보다 빠르게 심사·허가하는 신속심사제도 품목으로도 선정됐다.
IPF는 폐에 콜라겐이 과도하게 축적되어 폐 기능이 떨어지는 간질성 폐질환의 일종이다. 질환의 원인은 밝혀지지 않았지만 완치가 되지 않고 진단 후 수년 내 사망할 위험성이 높다. 베르시포로신은 단백질 합성 과정에서 필요한 아미노산을 준비시키는 프롤릴-tRNA 합성효소(PRS)를 선택적으로 억제해 콜라겐 생성을 차단한다. 섬유화 신호 전달 경로를 조절하는 기존 항섬유화제(피르페니돈, 닌테다닙)와 달리 콜라겐 합성 최종 단계에서 작용하기 때문에 단독 투여는 물론 기존 약물과의 병용 치료 전략으로의 확장성이 높은 평가를 받는다.
임상 2상 전체 등록 환자 104명은 한국 환자 55명(52.9%)과 미국 환자 49명(47.1%)으로 구성됐다. 참가자 중 기존 항섬유화제를 투여 중인 환자는 71명(68.3%), 투여하지 않는 환자는 33명(31.7%)이었다. 환자가 최대로 숨을 들이마신 상태에서 할 수 있는 한 가장 빠르게 힘껏 숨을 내쉴 때 배출되는 총공기량(평균 노력성 폐활량·FVC)은 정상 예측치의 77%였다. 또한 폐가 들이마신 산소를 혈액 속으로 얼마나 잘 전달하는지 측정하는 지표인 폐확산능(DLCO)은 51% 수준이었다.
임상 2상은 한국과 미국에서 무작위배정과 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행 중이다. 환자는 24주간 1일 2회씩 베르시포로신 또는 위약을 투여받는다. 대웅제약은 기존 치료제 사용 여부에 따른 층화 무작위배정을 적용해 실제 임상 현장과 유사한 환경에서 유효성과 안전성을 평가할 수 있도록 설계했다.
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임상 마무리 단계에 들어선 대웅제약은 2027년 상반기에 주요 결과를 발표할 계획이다. 박성수 대웅제약 대표는 “글로벌 임상 2상 환자 등록을 성공적으로 완료하고 전체 환자 특성을 공유하게 된 것은 베르시포로신 개발의 중요한 진전이다”면서 “2027년 상반기 임상 2상 주요 결과를 확보하고 후속 글로벌 개발과 사업화를 차질 없이 추진해 전 세계 IPF 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 개발에 속도를 내겠다”고 포부를 밝혔다.
연구에 참여한 박무석 세브란스병원 호흡기내과 교수는 “이번 연구는 한국과 미국에서 등록을 완료한 104명 IPF 환자의 특성을 종합적으로 보여주는 결과다”면서 “기존 항섬유화제 사용 여부를 포함해 다양한 임상적 특성을 가진 환자가 포함된 만큼 향후 베르시포로신의 유효성과 안전성을 평가하고 결과를 해석하는 데 중요한 기반이 될 것이다”고 말했다.
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